Nya medtechregler på gång

Ny lagstiftning för medicinteknik diskuteras av EU-länderna.

By Erika Lindbom Sierakowiak

October 30, 2015 12:00 AM

För tillfället arbetar

Luxemburg, ordförandeland i EU- under hösten 2015, och medlemsstaterna med att nå fram till en kompromiss för två nya EU-förordningar kring medicinteknik.

Förordningarna rör reglering

av kliniska prövningar, post-market surveillance och marknadskontroll, den ena för medicinteknik och den andra för in vitro-diagnostik. Syftet är bland annat att harmonisera lagstiftningen i EU-länderna och förordningarna kommer att medföra högre krav på anmälda organ samt på aktörer som är involverade i tillverknings- och distributionskedjan.

Förordningarna ska ersätta

dagens lagstiftning och har

arbetats fram i tre års tid

av EU:s medlemsländer. Den 5 oktober hade en generell inriktning tagits fram som nu diskuteras mellan Europeiska rådet, Europaparlamentet och Europeiska Kommissionen. Målet är att komma fram till en kompromiss innan slutet av år 2015.

{{ comments.count === 1 ? '1 comment' : comments.count > 1 ? '{0} comments'.replace('{0}', comments.count) : 'Write a comment' }}

By submitting the comment you accept the terms. See terms

Good comment behavior

Keep a good tone in your comments, avoid personal attacks and posts of marketing character. Apply only link on your comment if it is relevant to the debate.

Be aware that the debates are moderated by the portal's editorial team.

The comment has been created.

Your comment will not be visible until you activate it. In a few moments you will receive an email where you must click on a link to activate your comment.